手术无影灯 编号 01-08-01
品名举例：手术无影灯；移动式手术无影灯；应急手术无影灯
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则10(可见光照明,非诊断/治疗) | 手术无影灯 | 照明设备→I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则10(可见光照明,非诊断/治疗) | 手术无影灯 | 照明设备→I |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880 手术无影灯(手术灯) Class II | 手术无影灯；移动式手术无影灯 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则3(非侵入输送光能照明,低风险) | 手术无影灯、移动式手术无影灯 | 非侵入照明,中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：手術用無影灯(能動電気機器)→管理医療機器 | 手术无影灯；移动式手术无影灯 |