分离控制盒 编号 01-10-02
品名举例：弹簧圈分离控制盒；分离控制盒
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则9/规则13(控制植入物释放的有源装置) | 弹簧圈分离控制盒 | 控制类有源设备;待核实 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9/规则13(控制植入物释放的有源装置) | 弹簧圈分离控制盒 | 控制类有源设备;待核实 |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870/882 弹簧圈解脱控制器(神经介入栓塞PMA装置附件) Class III | 弹簧圈分离控制盒；分离控制盒 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(控制弹簧圈等植入物释放的有源控制盒) | 弹簧圈分离控制盒 | 控制植入物输送,中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：塞栓コイル分離コントローラ，血管内治療(IVR)→高度管理 | 弹簧圈分离控制盒；分离控制盒 |