手术动力系统 编号 01-10-04
品名举例：手术动力系统；综合手术动力系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(驱动可重复手术器械,不直接向人体输送能量) | 电动骨锯动力系统 | 手术动力主机→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(驱动可重复手术器械,不直接向人体输送能量) | 电动骨锯动力系统 | 手术动力主机→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888/878 外科动力系统(手术钻锯动力主机) Class II | 手术动力系统；综合手术动力系统 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则7(有源动力系统驱动钻锯,机械能风险中等) | 手术动力系统、综合手术动力系统 | 中国II类;普通骨科动力偏B,钻磨深部偏C,区间 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：手術用パワーツール(電動ドリル/ソー)→管理医療機器 | 手术动力系统；综合手术动力系统 |