内窥镜用刀 编号 02-01-05
品名举例：内窥镜用刀
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(短暂腔内外科侵入) | 内窥镜用刀 | →IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(短暂腔内外科侵入) | 内窥镜用刀 | →IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876 内窥镜用刀/括约肌切开刀 Class II | 内窥镜用刀 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(内窥镜用刀,暂时侵入腔道) | 内窥镜用刀 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：内視鏡用処置具(メス)→管理医療機器 | 内窥镜用刀 |