器械剪 编号 02-03-02
品名举例：敷料剪；拆线剪；纱布绷带剪
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复) | 敷料剪 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复) | 敷料剪 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 878 敷料剪/拆线剪/绷带剪 Class I | 敷料剪；拆线剪 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则3/4(可重复使用敷料剪,非侵入表皮使用) | 敷料剪、拆线剪 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属鋏(敷料/補助)→一般 | 敷料剪；拆线剪 |