五体系分类等级对照

管理体系	分级	判断依据	代表性产品/项目	备注
中国	III	附件VIII规则8(短期植入闭合夹;可吸收者被吸收→III)	可吸收止血结扎夹	可吸收结扎夹Rule8吸收→III;非吸收高分子夹→IIb
欧盟 MDR	IIb-III	附件VIII规则8(短期植入闭合夹;可吸收者被吸收→III)	可吸收止血结扎夹	可吸收结扎夹Rule8吸收→III;非吸收高分子夹→IIb
美国 FDA	II	21 CFR 878 外科结扎夹(可吸收/高分子Hem-o-lok类) Class II (510k)	可吸收止血结扎夹；非吸收高分子结扎夹	待核实：可吸收止血结扎夹是否有III(PMA)亚型
GHTF/IMDRF	C	SG1/N012R16规则5/6(闭合夹短期/长期留置体内)	可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹	留置体内非循环→C;中国III类
日本 (PMDA)	高度管理	药机法：埋込み可能血管結紮クリップ(体内留置)→高度管理	可吸收止血结扎夹；非吸收高分子结扎夹