内窥镜取样针 编号 02-07-04
品名举例：内窥镜用针；内窥镜吸引活检针；内窥镜活体取样针；内窥镜组织样本取样器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(短暂取样) | 内窥镜吸引活检针 | →IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(短暂取样) | 内窥镜吸引活检针 | →IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876 内窥镜吸引活检针 Class II | 内窥镜用针；内窥镜吸引活检针 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(内窥镜活检取样针,暂时侵入) | 内窥镜吸引活检针、内窥镜活体取样针 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：内視鏡用穿刺・吸引針→管理 | 内窥镜用针；内窥镜吸引活检针 |