内窥镜用气囊扩张器 编号 02-11-05
品名举例：内窥镜球囊扩张器；内窥镜球囊扩张导管；输尿管镜球囊扩张导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则7(短期腔内球囊扩张) | 内窥镜球囊扩张导管 | →IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则7(短期腔内球囊扩张) | 内窥镜球囊扩张导管 | →IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876 内窥镜球囊扩张导管(非血管) Class II | 内窥镜球囊扩张器；内窥镜球囊扩张导管 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(内窥镜球囊扩张导管,暂时扩张) | 内窥镜球囊扩张导管、输尿管镜球囊扩张导管 | 术中短暂使用→B;中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法：内視鏡下バルーン拡張カテーテル；尿路は管理・血管病変で高度管理あり | 内窥镜球囊扩张器；内窥镜球囊扩张导管 | 待核实：球囊扩张导管部位差异 |