穿刺器 编号 02-12-01
品名举例：穿刺器；腹部穿刺器；胸部穿刺器；一次性使用无菌腹腔镜穿刺器；一次性使用无菌套管穿刺器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(短暂建立穿刺通道) | 腹部穿刺器(Trocar) | →IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(短暂建立穿刺通道) | 腹部穿刺器(Trocar) | →IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876/878 腹腔镜穿刺器/套管(trocar) Class II | 穿刺器；腹部穿刺器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(一次性无菌穿刺器建立通道) | 一次性使用无菌腹腔镜穿刺器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：トロッカー(単回使用・気腹)→管理 | 穿刺器；腹部穿刺器 |