微创入路装置 编号 02-12-04
品名举例：微创入路装置
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(短暂建立微创入路) | 微创入路装置 | →IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(短暂建立微创入路) | 微创入路装置 | →IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 微创入路/切口牵开平台 Class II | 微创入路装置 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(微创入路装置,建立通道暂时侵入) | 微创入路装置 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：低侵襲アクセス装置→管理 | 微创入路装置 | 待核实：微创入路装置等级 |