吻合器（不带钉） 编号 02-13-02
品名举例：吻合器（不带钉）；切割吻合器（不带钉）；缝合器（不带钉）
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(不带钉,不残留植入物) | 吻合器(不带钉) | 短暂→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(不带钉,不残留植入物) | 吻合器(不带钉) | 短暂→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 吻合器器身(不带钉) Class II | 吻合器（不带钉）；切割吻合器（不带钉） | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(吻合器不带钉,本体暂时侵入) | 切割吻合器(不带钉) | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：手術用吻合器(本体)→管理 | 吻合器（不带钉）；切割吻合器（不带钉） |