冲吸器 编号 02-14-01
品名举例：一次性使用无菌显微血管扩张冲洗器；一次性使用无菌显微冲洗管；一次性使用无菌三通冲吸器；一次性使用无菌可持式三通冲吸器；一次性使用无菌冲洗吸引管；一次性使用无菌冲洗管；一次性使用无菌吸引管；一次性使用无菌泌尿肛肠用冲吸器；一次性使用无菌上颌窦灌洗管；一次性使用无菌耳鼻喉用冲洗器；一次性使用无菌鼻窦冲吸器；一次性使用无菌医用吸引管；一次性使用无菌医用吸引头
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(一次性无菌冲洗) | 一次性使用无菌显微冲洗管 | 单次→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(一次性无菌冲洗) | 一次性使用无菌显微冲洗管 | 单次→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878/880 一次性无菌冲洗吸引管 Class II | 一次性使用无菌显微血管扩张冲洗器；一次性使用无菌显微冲洗管 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1/4(一次性无菌冲吸器,接触体液暂时使用) | 一次性使用无菌三通冲吸器、显微冲洗管 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：単回使用滅菌洗浄・吸引チューブ→管理 | 一次性使用无菌显微血管扩张冲洗器；一次性使用无菌显微冲洗管 |