保护器 编号 02-15-06
品名举例：一次性无菌手术切口保护套；一次性使用无菌龟头保护套
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(切口保护,短暂无菌) | 一次性无菌手术切口保护套 | →IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(切口保护,短暂无菌) | 一次性无菌手术切口保护套 | →IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 切口保护套/龟头保护套(一次性无菌) Class II | 一次性无菌手术切口保护套；一次性使用无菌龟头保护套 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则3(切口保护套接触切口边缘,非深部侵入) | 一次性无菌手术切口保护套 | 接触切口→B;中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：創部保護リトラクタ(単回使用)→管理 | 一次性无菌手术切口保护套；一次性使用无菌龟头保护套 |