试模 编号 02-15-13
品名举例：乳房试模
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则1(术中试模测量,不植入) | 乳房试模 | →I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(术中试模测量,不植入) | 乳房试模 | →I |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 878 乳房假体试模 Class II | 乳房试模 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(乳房试模,术中测量不留置) | 乳房试模 | 术中使用→B;中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：乳房インプラント用テストモデル→管理 | 乳房试模 |