肛门镜 编号 02-15-15
品名举例：一次性使用无菌肛门镜
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则5(经体口短暂侵入,不连接有源设备→I类;无菌) | 一次性使用无菌肛门镜 | 一次性无菌肛门镜经肛门短暂使用→I类,无菌Is;原误判IIa,已按规则5修正 |
| 欧盟 MDR | I(Is) | 附件VIII规则5(经体口短暂侵入,不连接有源设备→I类;无菌) | 一次性使用无菌肛门镜 | 一次性无菌肛门镜经肛门短暂使用→I类,无菌Is;原误判IIa,已按规则5修正 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 876 肛门镜(一次性无菌) Class II | 一次性使用无菌肛门镜 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(一次性无菌肛门镜,暂时腔道检查) | 一次性使用无菌肛门镜 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：肛門鏡(単回使用)→管理 | 一次性使用无菌肛门镜 |