取样钳 编号 03-03-02
品名举例：心肌活检钳；心内膜心肌活检钳
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(一次性无菌直接接触心肌/心腔) | 心内膜心肌活检钳 | 直接接触心脏→III;待核实是否可重复 |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6(一次性无菌直接接触心肌/心腔) | 心内膜心肌活检钳 | 直接接触心脏→III;待核实是否可重复 |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 870 心内膜心肌活检导管钳 Class II；经静脉活检导管或列III | 心肌活检钳；心内膜心肌活检钳 | 待核实：心肌活检钳FDA具体等级 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(心肌/心内膜活检钳,侵入心脏) | 心肌活检钳、心内膜心肌活检钳 | 侵入心腔→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：心筋生検鉗子(心腔内操作)→高度管理 | 心肌活检钳；心内膜心肌活检钳 |