止血夹 编号 03-05-02
品名举例：银夹；凹凸齿止血夹
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I、III | 附件VIII规则8(动脉瘤银夹长期留置脑动脉=中心循环→III;普通止血夹→Ir/IIa) | 银夹 | 区间原因:动脉瘤夹与普通止血夹并存 |
| 欧盟 MDR | IIb-III | 附件VIII规则8(动脉瘤银夹长期留置脑动脉=中心循环→III;普通止血夹→Ir/IIa) | 银夹 | 区间原因:动脉瘤夹与普通止血夹并存 |
| 美国 FDA | I-III | 21 CFR 882 动脉瘤夹(银夹,永久植入)Class III(PMA)；凹凸齿止血夹Class I | 银夹；凹凸齿止血夹 | 区间原因：中国即I+III集合；动脉瘤夹III、止血夹I |
| GHTF/IMDRF | A-C | SG1/N012R16规则4/6(银夹长期留置颅内血管旁→C;凹凸齿止血夹可重复→A) | 银夹、凹凸齿止血夹 | 银夹长期留置颅内→C,止血夹可重复→A;中国I/III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法：銀クリップ(脳動脈瘤クリップ)は高度管理；汎用止血クリップは管理 | 银夹；凹凸齿止血夹 | 待核实：银夹是否颅内动脉瘤夹 |