剥离器 编号 03-09-01
品名举例：一次性使用无菌软组织剥离器；脑骨膜剥离器；脑内剥离器；静脉剥离器；显微剥离器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(可重复脑剥离器/单次无菌并存) | 脑骨膜剥离器 | 区间 |
| 欧盟 MDR | Ir-IIa | 附件VIII规则6(可重复脑剥离器/单次无菌并存) | 脑骨膜剥离器 | 区间 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882 脑骨膜/脑内剥离器 Class II | 一次性使用无菌软组织剥离器；脑骨膜剥离器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(脑骨膜剥离器/静脉剥离器,暂时侵入) | 脑内剥离器、静脉剥离器、脑骨膜剥离器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般-管理 | 药机法：再使用骨膜剥離子=一般；単回使用滅菌品=管理 | 一次性使用无菌软组织剥离器；脑骨膜剥离器 | 含一次性无菌与可重复两类 |