牵开器 编号 03-10-01
品名举例：一次性使用无菌软组织牵开器；一次性使用无菌肋间软组织牵开器；心房牵开器；取乳内动脉牵开器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(一次性无菌牵开;心房牵开器接触心脏或升III) | 一次性使用无菌软组织牵开器 | 软组织牵开→IIa;心房牵开器待核实 |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(一次性无菌牵开;心房牵开器接触心脏或升III) | 一次性使用无菌软组织牵开器 | 软组织牵开→IIa;心房牵开器待核实 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882/870 脑组织/肋间/心房牵开器 Class II | 一次性使用无菌软组织牵开器；一次性使用无菌肋间软组织牵开器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(心房牵开器,暂时侵入) | 心房牵开器、取乳内动脉牵开器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般-管理 | 药机法：再使用開創器=一般；単回使用滅菌品=管理 | 一次性使用无菌软组织牵开器；一次性使用无菌肋间软组织牵开器 | 含心房牵开器与一次性无菌两类 |