压器 编号 03-10-02
品名举例：脑压板
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6例外(可重复) | 脑压板 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复) | 脑压板 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 882 脑压板 Class II | 脑压板 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(脑压板接触脑组织,暂时使用) | 脑压板 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属脳圧迫板→一般 | 脑压板 |