打孔器 编号 03-11-01
品名举例：一次性使用无菌心房打洞器；一次性使用无菌主动脉打孔器；一次性使用无菌血管打洞器；一次性使用无菌血管打孔器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(一次性无菌直接接触主动脉/心房=中心循环) | 一次性使用无菌主动脉打孔器 | 直接接触心脏/中心循环→III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6(一次性无菌直接接触主动脉/心房=中心循环) | 一次性使用无菌主动脉打孔器 | 直接接触心脏/中心循环→III |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 870 血管/主动脉打孔器(血管吻合打孔) Class II，植入通路用或列III | 一次性使用无菌心房打洞器；一次性使用无菌主动脉打孔器 | 待核实：血管打洞器FDA等级 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(血管/心房打孔器,侵入循环系统) | 一次性使用无菌主动脉打孔器、血管打孔器 | 侵入心血管→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理-高度管理 | 药机法：血管穿孔パンチ(吻合用)，侵襲度で要確認 | 一次性使用无菌心房打洞器；一次性使用无菌主动脉打孔器 | 待核实：血管打洞器等级 |