冲吸器 编号 03-12-01
品名举例：心内吸引管；左房引流管；静脉冲洗管；心内吸引头；血管冲洗/吸引管；脑吸引管；脑活检抽吸器；脑室液抽吸管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6/规则7(心内吸引管直接接触心腔;体外胸腹管→IIa) | 心内吸引管 | 心内接触面或升III;待核实 |
| 欧盟 MDR | IIa-III | 附件VIII规则6/规则7(心内吸引管直接接触心腔;体外胸腹管→IIa) | 心内吸引管 | 心内接触面或升III;待核实 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870 心内吸引/左房引流/静脉冲洗管 Class II | 心内吸引管；左房引流管 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1/4(心内吸引管/引流管,接触体液暂时使用) | 心内吸引管、左房引流管、静脉冲洗管 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：心内吸引・ドレーンチューブ(単回使用)→管理 | 心内吸引管；左房引流管 |