造影导管 编号 03-13-01
品名举例：造影导管；血管造影导管；外周血管用造影导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6/规则7(造影导管进入冠脉/主动脉=中心循环) | 冠状动脉造影导管 | 直接接触中心循环→III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6/规则7(造影导管进入冠脉/主动脉=中心循环) | 冠状动脉造影导管 | 直接接触中心循环→III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870 血管造影/诊断导管 Class II (510k) | 造影导管；血管造影导管 | 中国III，FDA诊断导管II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(血管造影导管,短期进入循环) | 造影导管、血管造影导管、外周血管用造影导管 | 锚点:心血管介入导管→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：血管造影用カテーテル(クラスII，PMDA確認)→管理 | 造影导管；血管造影导管 | PMDA直接命中：血管造影用カテーテル=クラスII |