导管消毒连接器 编号 03-13-04
品名举例：导管消毒连接器；输液接头消毒帽
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则16(消毒输液接头/连接器) | 输液接头消毒帽 | 消毒接触件→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则16(消毒输液接头/连接器) | 输液接头消毒帽 | 消毒接触件→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 880 无针输液接头/导管消毒连接器 Class II | 导管消毒连接器；输液接头消毒帽 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则1(导管消毒连接器,体外连接接头非侵入) | 导管消毒连接器、输液接头消毒帽 | 待核实:体外消毒帽非侵入,按Rule 1判B;中国III类偏高 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：カテーテル消毒コネクタ・キャップ→管理 | 导管消毒连接器；输液接头消毒帽 |