灌注导管 编号 03-13-05
品名举例：灌注导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(血管内灌注,中心循环) | 灌注导管 | →III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6(血管内灌注,中心循环) | 灌注导管 | →III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870 灌注导管 Class II | 灌注导管 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(灌注导管,进入循环灌注) | 灌注导管 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：注入カテーテル(IVR)→管理 | 灌注导管 |