血栓抽吸导管 编号 03-13-10
品名举例：血栓抽吸导管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(血管内血栓抽吸) | 血栓抽吸导管 | →III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6(血管内血栓抽吸) | 血栓抽吸导管 | →III |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 870 冠脉血栓抽吸导管Class II；神经取栓抽吸导管Class III(PMA) | 血栓抽吸导管 | 区间原因：冠脉II、卒中取栓III |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(血栓抽吸导管,进入循环) | 血栓抽吸导管 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：血栓吸引・回収カテーテル→高度管理 | 血栓抽吸导管 | 待核实：血栓抽吸导管等级 |