穿刺针 编号 03-13-12
品名举例：血管穿刺针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(血管穿刺,介入中心循环通路) | 血管穿刺针 | 介入通路;待核实(仅外周穿刺或IIa) |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6(血管穿刺,介入中心循环通路) | 血管穿刺针 | 介入通路;待核实(仅外周穿刺或IIa) |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870/880 血管穿刺针 Class II | 血管穿刺针 | |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则4/5(血管穿刺针极短暂侵入血管建立通道) | 血管穿刺针 | 极短暂侵入偏B,进入循环偏C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：血管穿刺針→管理 | 血管穿刺针 |