导引套管 编号 03-13-13
品名举例：导引套管
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(血管导引套管,中心介入通路) | 导引套管 | →III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6(血管导引套管,中心介入通路) | 导引套管 | →III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870 导引套管/动脉鞘 Class II | 导引套管 | anchor:导管鞘Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(导引套管,短期进入循环建立通道) | 导引套管 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：イントロデューサー(外套)→管理 | 导引套管 |