导管鞘 编号 03-13-14
品名举例：导管鞘；导引鞘；动脉鞘；静脉血管鞘；微穿刺血管鞘；撕开型血管鞘
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(血管鞘,中心介入通路) | 动脉鞘 | →III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6(血管鞘,中心介入通路) | 动脉鞘 | →III |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870 导管鞘/导引鞘/动脉鞘 Class II | 导管鞘；导引鞘 | anchor:导管鞘Class II |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(导管鞘/动脉鞘,短期留在血管内) | 导管鞘、导引鞘、动脉鞘、静脉血管鞘 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：イントロデューサーシース(動/静脈)→管理 | 导管鞘；导引鞘 |