心脏封堵器装载器 编号 03-13-20
品名举例：心脏封堵器装载器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(装载输送心脏封堵器,接触心脏) | 心脏封堵器装载器 | →III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6(装载输送心脏封堵器,接触心脏) | 心脏封堵器装载器 | →III |
| 美国 FDA | III | 21 CFR 870 心脏封堵器装载器(房间隔/室间隔缺损封堵PMA装置附件) Class III | 心脏封堵器装载器 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(心脏封堵器装载器,进入循环输送) | 心脏封堵器装载器 | 中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：心臓閉鎖デバイス装填器具→高度管理 | 心脏封堵器装载器 |