分流栓 编号 03-14-01
品名举例：冠状动脉分流栓
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6/规则7(冠脉分流栓置于冠脉=中心循环) | 冠状动脉分流栓 | 直接接触冠脉→III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则6/规则7(冠脉分流栓置于冠脉=中心循环) | 冠状动脉分流栓 | 直接接触冠脉→III |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 870 冠状动脉分流栓(CABG内分流) Class II，植入类或列III | 冠状动脉分流栓 | 待核实：冠脉分流栓FDA等级 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5(冠状动脉分流栓,短期留在冠脉内) | 冠状动脉分流栓 | 短期留置冠脉→C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：冠動脈シャント(侵襲)→高度管理 | 冠状动脉分流栓 |