固位器 编号 03-14-02
品名举例：一次性使用无菌颅脑手术头架；一次性使用无菌心脏稳定器；一次性使用无菌心脏固定器；一次性使用无菌心表固定器；一次性使用无菌心表稳定板
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(心脏稳定器直接接触心脏→III;颅脑头架→IIa) | 心脏稳定器 | 区间原因:头架与心脏稳定器并存 |
| 欧盟 MDR | IIa-III | 附件VIII规则6(心脏稳定器直接接触心脏→III;颅脑头架→IIa) | 心脏稳定器 | 区间原因:头架与心脏稳定器并存 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 870/882 心表稳定器/固定器/颅脑头架 Class II | 一次性使用无菌颅脑手术头架；一次性使用无菌心脏稳定器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则3/4(颅脑头架/心脏稳定器,接触体外/心脏表面) | 一次性使用无菌心脏稳定器、颅脑手术头架 | 非深部侵入→B;中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：心臓固定器・手術頭架→管理 | 一次性使用无菌颅脑手术头架；一次性使用无菌心脏稳定器 |