植入物塑形用钳 编号 04-03-07
品名举例：骨克丝钳；钢丝钳；钢板弯曲钳；钢丝结扎钳；剪断钳；剪切钳；弯棒钳；钢针钳；折弯钳；断棒钳
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复) | 钢板弯曲钳 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复) | 钢板弯曲钳 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 钢板弯曲钳/钢丝钳(植入物塑形) Class I | 骨克丝钳；钢丝钳 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用钢板弯曲钳/钢丝结扎钳) | 钢板弯曲钳、钢丝结扎钳 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属鉗(プレート整形)→一般 | 骨克丝钳；钢丝钳 |