探针 编号 04-05-01
品名举例：脊柱探针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则6(脊柱探针接触椎管/脊髓;单次接触CNS→III,可重复→Ir) | 脊柱探针 | 区间;待核实 |
| 欧盟 MDR | IIa-III | 附件VIII规则6(脊柱探针接触椎管/脊髓;单次接触CNS→III,可重复→Ir) | 脊柱探针 | 区间;待核实 |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 888 脊柱探针；导航探针或列II，带定位植入或列III | 脊柱探针 | 待核实：脊柱探针具体构型 |
| GHTF/IMDRF | B-C | SG1/N012R16规则4/8(脊柱探针,邻近神经/椎弓根,III类管理) | 脊柱探针 | 待核实:III类探针疑含神经探测功能,偏C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：脊柱プローブ(ナビ・侵襲,中国III)→高度管理 | 脊柱探针 | 待核实：脊柱探针为何中国III |