定位导引针 编号 04-05-03
品名举例：螺纹钉导引针；加压螺纹钉导引针；骨导引针；骨定位针；钻孔器导引针；定位针
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复导引针) | 骨导引针 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复导引针) | 骨导引针 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 骨导引针/加压螺纹钉导引针 Class I | 螺纹钉导引针；加压螺纹钉导引针 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用骨导引针/定位针) | 骨导引针、骨定位针、加压螺纹钉导引针 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属ガイド針→一般 | 螺纹钉导引针；加压螺纹钉导引针 |