骨锯 编号 04-09-01
品名举例：环锯；椎间盘手术用环锯
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6例外(可重复环锯) | 椎间盘手术用环锯 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复环锯) | 椎间盘手术用环锯 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 骨锯/椎间盘环锯 Class II | 环锯；椎间盘手术用环锯 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(环锯/椎间盘环锯,暂时侵入) | 环锯、椎间盘手术用环锯 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：トレフィンソー(椎間板)→管理 | 环锯；椎间盘手术用环锯 | 待核实：骨锯(环锯)是否一次性 |