骨科动力手术设备 编号 04-12-01
品名举例：电动胸骨锯；电动骨锯；充电式电动骨锯；电池式电动骨锯；微型电动骨锯；电动骨钻；充电式电动骨钻；电池式电动骨钻；微型电动骨钻；气动咬骨钳；气动骨钻；电动显微磨钻；电动铣磨钻；电池供电骨组织手术设备；网电源供电骨组织手术设备；气动骨组织手术设备；微动力骨组织手术设备；微动力气动骨组织手术设备
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则9(有源骨科动力,不直接向人体输送能量) | 电动胸骨锯 | 手术动力→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则9(有源骨科动力,不直接向人体输送能量) | 电动胸骨锯 | 手术动力→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 骨科动力设备(电动骨锯/胸骨锯) Class II | 电动胸骨锯；电动骨锯 | anchor:骨钻动力II |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则7(有源骨科动力设备驱动骨锯,输送机械能) | 电动胸骨锯、充电式电动骨锯 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：電動骨鋸・胸骨鋸(パワーツール)→管理 | 电动胸骨锯；电动骨锯 |