夹板及固定带 编号 04-13-03
品名举例：骨夹板；骨科高分子夹板；骨科固定带；骨科外固定夹板；骨折固定夹板；踝关节固定带；肩臂固定带；肩部固定带；可调式骨伤塑料夹板；髋关节固定带；肋骨固定板；肋骨固定带；气压夹板；前臂吊带；手臂吊带；锁骨固定带；腕部固定带；腕关节固定带；无衬夹板；膝部固定带；下肢带；下肢支具；医用固定带；胸部固定板；胸部固定带；有衬夹板；指骨夹板；肘关节固定带；鼻外夹板；医用高分子夹板；粉状型石膏绷带；粘胶型石膏绷带；固定用弹力束带；石膏衬垫；骨折固定气垫
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1/规则4(体外夹板固定带,接触完整皮肤) | 骨科高分子夹板 | 体外→I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1/规则4(体外夹板固定带,接触完整皮肤) | 骨科高分子夹板 | 体外→I |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 骨夹板/高分子夹板/固定带 Class I | 骨夹板；骨科高分子夹板 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则3(骨夹板/固定带,体外固定非侵入) | 骨夹板、骨科高分子夹板、骨科固定带 | 体外→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：ギプス副子・固定帯(非侵襲)→一般 | 骨夹板；骨科高分子夹板 |