术中牵引架及配件 编号 04-13-05
品名举例：骨科四肢牵引架；组合式骨牵引架；上臂支撑牵引架；骨科牵引架；脊柱手术组合式牵引架
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(体外牵引架) | 骨科四肢牵引架 | →I |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(体外牵引架) | 骨科四肢牵引架 | →I |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 术中四肢牵引架 Class I | 骨科四肢牵引架；组合式骨牵引架 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则3(术中牵引架,体外设备) | 骨科四肢牵引架、组合式骨牵引架 | 体外→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：手術用牽引架(非侵襲)→一般 | 骨科四肢牵引架；组合式骨牵引架 |