取样器械 编号 04-14-04
品名举例：无菌骨取样器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(一次性骨取样) | 无菌骨取样器 | 单次→IIa |
| 欧盟 MDR | IIa | 附件VIII规则6(一次性骨取样) | 无菌骨取样器 | 单次→IIa |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 骨取样器/骨活检钻 Class II | 无菌骨取样器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(骨取样器,活检暂时侵入) | 无菌骨取样器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：骨生検サンプラー→管理 | 无菌骨取样器 |