测量器械 编号 04-14-05
品名举例：关节镜测深器；脊柱后路手术用测深器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(测深器可重复/单次) | 脊柱后路手术用测深器 | 区间 |
| 欧盟 MDR | Ir-IIa | 附件VIII规则6(测深器可重复/单次) | 脊柱后路手术用测深器 | 区间 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 关节镜/脊柱手术测深器 Class II | 关节镜测深器；脊柱后路手术用测深器 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(关节镜测深器,术中测量) | 关节镜测深器、脊柱后路手术用测深器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：測深器(関節鏡用・単回使用)→管理 | 关节镜测深器；脊柱后路手术用测深器 |