配套工具 编号 04-15-05
品名举例：锁针加压器；钢丝穿孔器；钢丝穿引器；钉孔清除器；骨螺钉延长杆；金属缆线收紧器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则6例外(可重复穿引器) | 钢丝穿引器 | 可重复→Ir |
| 欧盟 MDR | Ir | 附件VIII规则6例外(可重复穿引器) | 钢丝穿引器 | 可重复→Ir |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 钢丝穿引器/锁针加压器 Class I | 锁针加压器；钢丝穿孔器 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用配套工具) | 锁针加压器、钢丝穿孔器、钢丝穿引器 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属工具→一般 | 锁针加压器；钢丝穿孔器 |