骨水泥定型模具 编号 04-16-01
品名举例：膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）；髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则8(含骨水泥固化组件,体内化学变化) | 膝关节用骨水泥定型模具(含植入加固组件) | 骨水泥体内聚合→III |
| 欧盟 MDR | III | 附件VIII规则8(含骨水泥固化组件,体内化学变化) | 膝关节用骨水泥定型模具(含植入加固组件) | 骨水泥体内聚合→III |
| 美国 FDA | II-III | 21 CFR 888 骨水泥定型模具；含植入加固组件或列III | 膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）；髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件） | 待核实：模具随植入组件等级 |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则5/6(骨水泥定型模具含植入加固组件) | 膝关节用骨水泥定型模具(含植入加固组件) | 待核实:含植入加固组件,按Rule 5/6判C;中国III类 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：人工関節用骨セメント成形型(インプラント関連)→高度管理 | 膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）；髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件） |