关节镜配套工具 编号 04-16-02
品名举例：瞄准臂；导向管；导向手柄；股骨瞄准器；后叉保护器；关节镜用套管；软组织过线器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | II | 附件VIII规则6(关节镜导向工具可重复/单次) | 导向手柄 | 区间 |
| 欧盟 MDR | Ir-IIa | 附件VIII规则6(关节镜导向工具可重复/单次) | 导向手柄 | 区间 |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 888 关节镜配套瞄准臂/导向管/导向手柄 Class II | 瞄准臂；导向管 | |
| GHTF/IMDRF | B | SG1/N012R16规则4(关节镜配套瞄准臂/导向管,暂时使用) | 瞄准臂、导向管、股骨瞄准器 | 中国II类 |
| 日本 (PMDA) | 管理 | 药机法：関節鏡用ガイド器具(瞄准臂)→管理 | 瞄准臂；导向管 |