定位、导向、测量器械 编号 04-17-08
品名举例：脊柱手术导板；椎间盘手术用定位器；脊柱微创手术定位器；脊柱手术定位器；脊柱手术导向器
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | I | 附件VIII规则1(脊柱手术定位导板,患者匹配导板) | 脊柱微创手术导板 | 定位导板→I(Is) |
| 欧盟 MDR | I | 附件VIII规则1(脊柱手术定位导板,患者匹配导板) | 脊柱微创手术导板 | 定位导板→I(Is) |
| 美国 FDA | I | 21 CFR 888 脊柱手术导板/定位器 Class I | 脊柱手术导板；椎间盘手术用定位器 | |
| GHTF/IMDRF | A | SG1/N012R16规则4(可重复使用脊柱手术定位器/导板) | 脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器 | 可重复使用→A;中国I类 |
| 日本 (PMDA) | 一般 | 药机法：再使用可能金属ガイド(脊柱定位)→一般 | 脊柱手术导板；椎间盘手术用定位器 |