医用电子加速器 编号 05-01-01
品名举例：医用电子直线加速器；医用电子回旋加速器；螺旋断层放射治疗系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射治疗设备) | 医用电子直线加速器 | 放疗外照射设备，有源发射电离辐射；规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射治疗设备) | 医用电子直线加速器 | 放疗外照射设备，有源发射电离辐射；规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.5050 Radiation therapy accelerator (product MKJ), Class II | 医用电子直线加速器 | 含TomoTherapy螺旋断层亦按直线加速器分部Class II |
| GHTF/IMDRF | D | SG1/N012R16规则8(有源治疗设备以高能电离辐射形式向人体输送能量,放疗高能设备→D) | 医用电子直线加速器 | 高能外照射放疗,剂量巨大,误照可致严重损伤 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：医用直線加速器(リニアック)属高能放射線治療装置，クラスIII/IV承認制=高度管理 | 医用电子直线加速器 | MHLW特定保守管理医療機器「線形加速器システム」;生命/高能治疗类 |