医用X射线治疗设备 编号 05-01-03
品名举例：X射线放射治疗机；X射线放射治疗系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射治疗设备) | X射线放射治疗机 | X射线治疗机，规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射治疗设备) | X射线放射治疗机 | X射线治疗机，规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.5950 Superficial/orthovoltage x-ray therapy system, Class II | X射线放射治疗机 | |
| GHTF/IMDRF | C-D | SG1/N012R16规则8( superficial X射线治疗,电离辐射治疗→C;深部治疗可近D) | X射线放射治疗机 | 浅表X线治疗,剂量较直线加速器低,区间C-D |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：X線治療装置(治療用X線,深部照射)は放射線治療装置=高度管理 | X射线放射治疗机 | 診断用X線と異なり治療照射用 |