近距离后装治疗设备 编号 05-01-05
品名举例：自动控制式近距离治疗后装设备；伽玛（γ）射线遥控近距离治疗机；核素后装近距离放射治疗机；钴-60后装治疗机；铱-192后装治疗机；后装治疗机；后装机；γ射线遥控后装治疗机
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射)+规则9(有源治疗) | 铱-192后装治疗机 | 近距离后装治疗含放射源；规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射)+规则9(有源治疗) | 铱-192后装治疗机 | 近距离后装治疗含放射源；规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | 21 CFR 892.5920 Remote afterloading brachytherapy unit, Class II | 自动控制式近距离治疗后装设备 | 待核实: HDR后装个别产品码可能III, 按常规后装Class II |
| GHTF/IMDRF | C-D | SG1/N012R16规则8/规则7(近距离后装,放射源置入体腔,放射源风险→C-D) | 自动控制式近距离治疗后装设备 | 后装近距离治疗,源在体腔内短期驻留 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：リモートアフターローディング装置(密封小線源治療)は放射線治療=高度管理 | 铱-192后装治疗机 | 遠隔操作式密封小線源治療装置 |