放射治疗用X射线图像引导系统 编号 05-02-02
品名举例：X射线机载定位引导系统；图像引导监测定位系统；图像引导放射治疗定位系统；放射治疗图像引导系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射) | X射线机载定位引导系统 | 放疗用X射线图像引导，规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射) | X射线机载定位引导系统 | 放疗用X射线图像引导，规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | IGRT x-ray image guidance system, 21 CFR 892.5xxx Class II | X射线机载定位引导系统 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(机载kV X射线图像引导,发射电离辐射→C) | X射线机载定位引导系统 | IGRT成像引导,电离辐射 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：IGRT(X線画像誘導)は放射線治療連携装置=高度管理倾向 | 图像引导放射治疗定位系统 | 治疗机一体型画像誘導;中等置信 |