电子射野成像系统 编号 05-02-03
品名举例：电子射野成像装置；实时影像动态验证系统
五体系分类等级对照
| 管理体系 | 分级 | 判断依据 | 代表性产品/项目 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| 中国 | III | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射) | 电子射野成像装置 | EPID探测治疗射线，规则11定IIb |
| 欧盟 MDR | IIb | 附件VIII规则11(有源发射电离辐射) | 电子射野成像装置 | EPID探测治疗射线，规则11定IIb |
| 美国 FDA | II | Electronic portal imaging device (EPID), 21 CFR 892.5xxx Class II | 电子射野成像装置 | |
| GHTF/IMDRF | C | SG1/N012R16规则9(电子射野影像,利用治疗束电离辐射验证→C) | 电子射野成像装置 | EPID利用治疗X线束成像 |
| 日本 (PMDA) | 高度管理 | 药机法：EPID(電子的照射野画像)は治療照合装置=高度管理倾向 | 电子射野成像装置 | 治疗ビーム照合;中等置信 |